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加速產業轉型 實現騰籠換鳥

2019-11-09 07:23 來源:三峽宜昌網 責任編輯:劉小凡

——2019仿制藥發展論壇(湖北·宜昌)主旨論壇演講摘登

  11月8日上午,在2019仿制藥發展論壇(湖北·宜昌)開幕后,舉行了主旨論壇活動。7位嘉賓分別圍繞中國仿制藥進入加速整合時代,從基礎研究到藥物研發,轉型升級實現高質量發展,“4+7”帶量采購深層次邏輯關系,立足仿制、驅動創新,仿制藥流通服務模式與創新,中國新藥創新與企業轉型升級等話題分別作了主旨演講?,F將部分演講內容摘登如下:

中國科學院院士、武漢大學副校長 舒紅兵

  從基礎研究到藥物研發

  1987年我從蘭州大學生物系動物學專業本科畢業后,考上中國協和醫科大學細胞生物學碩士研究生,參加了第一批863項目:β—地中海貧血的基因治療。1992年,留美攻讀細胞與發育生物學的博士,研究方向是細胞微管及細胞周期,研究發現紫杉醇,對卵巢癌、乳腺癌等有療效。

  100多年前,一位紐約的外科醫生發現,一些腫瘤病人在經歷嚴重的細菌感染后,腫瘤消退。后續研究發現,細菌感染后,人體血清中出現一種命名微腫瘤壞死因子的蛋白,能引起腫瘤細胞死亡。

  世界上數百上千的實驗室或生物技術公司希望通過將腫瘤壞死因子研發成抗腫瘤藥物,但都以失敗告終。

  基礎研究發現,腫瘤壞死因子不僅能引起腫瘤細胞死亡,同時也能引起血管內皮細胞等死亡,從而引發敗血癥。更重要的是,腫瘤壞死因子是引發炎癥反應的主要細胞因子。

  基于腫瘤細胞壞死因子在炎癥反應中的主要作用,一些生物技術公司開始研發抑制性藥物?;谀[瘤壞死因子的藥物研發,研究出了抗腫瘤壞死因子的抗體,以及阻斷腫瘤壞死因子的可溶性受體。

  據統計,2018年全球藥物銷售額TOP20排名首位的修美樂,就是抗腫瘤壞死因子抗體,排名第五的藥品恩利,則是腫瘤壞死因子受體p75Fc融合蛋白。

  對腫瘤壞死因子作用分子機制的了解有助于研發治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎等自身免疫疾病的小分子藥物。

  目前,中國醫藥研發面臨的瓶頸是:突破性基礎研究成果,重要的原創藥物靶標較少,缺乏完整的醫藥研發鏈條、平臺,懂醫藥研發全過程的管理和技術人才相對較少,缺乏理解醫藥研發過程并愿意承擔風險的投資人,缺乏善于設計臨床試驗的醫學科學家。

中國醫藥企業管理協會名譽會長 于明德

  轉型升級實現高質量發展

  當前,我國醫藥產業已由高速增長階段轉向高質量發展階段。2018年,中國醫藥主營業務收入增長12.84%,利潤總額增長10.1%。產業高速發展也產生高污染、高能耗、高成本等問題。且隨之而來的還有產品價格差異大。此外,產品結構差異大,而最大的差距則是原創。

  中國醫藥行業的高質量發展,關鍵要解決三個問題:發展是第一要務,人才是第一資源,創新是第一動力。

  中國醫藥行業高質量發展的目標,就是建設醫藥強國。高質量發展的兩件大事是創新和國際化。堅定不移地走國際化之路,重點在制劑;堅定不移地走創新驅動之路,重點在生物。

  國際化的重點在制劑,要向國際最先進的質量水平看齊,就是堅持全球共識,利用好全球資源。

  原始創新在于追蹤前沿。結合行業實際服務精準醫療,包括基因、新型疫苗、單抗、雙抗,基因檢測與編輯、生物活性3D、干細胞器官與骨髓修復技術、病毒編輯定制疫苗等。

  創新的重點在于生物技術??梢云诖氖?,像白血病、黑色素瘤、肺癌等不治之癥,在未來有了治愈的希望。這就是生物技術為人類健康帶來的變化。

  再創新不容忽視。創新技術、創新工藝、創新材料、創新標準。提質、降本、減廢、增效,向國際最先進的質量水平看齊。

  新政策推動創新。促進境外新藥在境內同步上市。建議加快醫保藥品目錄調整頻率,把更多救命救急的藥品納入醫保。

  要在轉型升級中實現高質量發展,包括醫藥工業轉型升級、醫藥商業服務轉型升級、醫藥市場消費升級、醫藥行業國際化,為品牌建設創造良好發展空間。

國藥控股股份有限公司黨委書記 于清明

  仿制藥流通服務模式與創新

  改革是發展的動力,發展是解決一切問題的關鍵。而改革不僅是政府的事情,也是行業和企業的事情。

  我們的創新改革,特別是“4+7”帶量采購政策,倒逼企業轉型。過去,有些企業為了增加帶量采購,采取成本價或低于成本價的做法,損害了企業及行業的健康發展。如今,高質量發展的重要體現是質效。

  我們從“中國制造”向“中國創造”轉變的過程中,企業要適應環境的變化,全力支持和推進國家相關醫改政策的落地,將曾經的惡性競爭轉變為產品質量與效益的雙重提升。

  仿制藥產業發展需要具有自主知識產權的創新模式,來增強國際競爭力。行業良性發展則需企業自覺擔負社會責任,完備價格體系,提供優質產品。企業可以向政府提供綜合治理的參考建議,還要加大高科技人才培養,提升自身實力。

  產業發展機遇層面,讓先進的醫療設備及時跟進,發揮治病救人、保護健康的作用同樣非常重要。

  醫療器械行業涉及光機電、生物、化學、新技術、新材料、智能制造、互聯網技術、3D打印等高科技領域,未來將會呈現爆發式發展狀態。醫療器械產業的發展需要聚集行業之力,協同推進,共建高端產業平臺,吸納優秀人才與科研資源,從而向高精尖層面拓展。

  隨著高新技術的發展,日后將衍生出大量用于特殊人群的智能產品,幫助有需要的人士正常參與社會活動,以減輕社會及家庭負擔,提升生活質量。除臨床用醫療器械外,家用康復保健醫療器械、智能可穿戴醫療器械也是未來的方向發展。要高度重視醫療器械行業,尤其是居家養老、社區養老所需的醫療器械,在拓寬產業發展渠道的同時,滿足廣大人民群眾對美好生活的向往。

國家藥監局南方醫藥經濟研究所所長 林建寧

  我國仿制藥進入加速整合時代

  隨著多個國家醫改政策的發布,全球醫藥產業迎來了深度調整期,中國醫藥產業發展呈現出了以下特征:

  從全球范圍來看,我國仿制藥占比高于國外水平。2018年,全球醫藥市場規模約1.2萬億美元,其中仿制藥市場規模為3202億美元,占比達到26.68%。

  從國內醫藥產業現狀來看,當前國產仿制藥規模大多小而且分散,我國制藥行業分層中,5億元以上企業僅占12.4%,其收入和利潤占比卻分別達到了70.4%和72.8%。中國仿制藥企業盈利能力降低導致國際競爭力弱,市場銷售增幅下滑。

  未來我國仿制藥產業將會呈現以下趨勢:

  原研仿制藥高溢價模式將不復存在。仿制藥一致性評價將拉近國內外仿制藥質量差距,外資原研藥與國產仿制藥同臺競爭,高毛利時代結束。“4+7”帶量采購對于仿制藥價格會產生較大影響,導致市場加快洗牌,專利到期原研藥不正常溢價時代結束。仿制藥以后將分為“4+7市場”和“非4+7”市場,而前者必將成為主流。

  高端仿制藥潛在機會將被重點挖掘。一方面,創新藥變成重要的主流市場,階段性受到很大的政策鼓勵。一大批小品牌且沒有通過一致性評價的藥品可能會被淘汰,高端首仿藥具有結構性機會。

  仿制藥營銷模式發生改變。營銷模式在政策、監管法規和商業利益的博弈中形成動態平衡,新的工商合作模式將隨著兩票制許可人制度的變革而出現。此外,隨著流通渠道多元化和扁平化,醫藥流通和零售將改變營銷模式。

  資源和渠道的爭奪將加快仿制藥產業整合。“4+7”帶量采購將使得仿制藥一致性評價成為基本的門檻而非競爭優勢,仿制藥市場必將由分散走向集中。

  電商等業外勢力將打破仿制藥傳統配送格局。未來,中國醫藥電商可能對傳統配送格局帶來意想不到的沖擊。

北京大學第一醫院臨床試驗中心主任 崔一民

  “4+ 7”帶量采購的深層次邏輯關系

  “4+ 7”帶量采購首個試點城市,選擇了有豐富醫療資源的上海。從上海帶量采購已經公布中標的36個品規來看,降幅明顯。

  與此同時,“4+ 7”帶量采購也出現了超大量采購導致供應不足,“4+ 7”試點城市與非試點城市之間藥品價格差距過大等問題。為此,國家醫療保障局出臺相關意見,提出對部分價格與中選藥品價格差異較大的藥品,試點地區可按照“循序漸進、分類指導”的原則,漸進調整支付標準,并在2至3年內調整到位。

  “4+ 7”帶量采購將給仿制藥市場帶來哪些影響?

  首先,藥品費用降低。帶量采購的本質是以量換價,省去中間商賺差價和帶金銷售,推動仿制藥價格回歸于生產環節的合理水平,節約大量醫保資源。

  其次,仿制藥企業獲得發展機遇。“4+ 7”帶量采購降低了藥品費用,使得原研藥的市場份額大大降低。率先取得仿制藥資格的企業將獲得領先地位和巨額利潤,為自身發展壯大和轉型新藥研發奠定基礎。

  再次,變被動支付為主動支付。帶量采購是醫??刭M過程中的手段,主要是為合理的醫保支付標準打下價格基礎,最終以DRGs等方式推動醫保支付上的結構優化和主動支付。

  最后,加速產業轉型,實現騰籠換鳥。通過一致性評價,出清質量不合格的企業,以帶量降價的方式,打破無序的同質化競爭,消除藥企過多資源浪費的狀況,同時實現原研替代,仿制藥行業趨于集中,與國際接軌,保質保量的同時持續降價。

  隨著藥物研發全球化進程的快速發展,“4+ 7”帶量采購的持續推動,將有望改變國內藥企重營銷、輕研發局面,增加研發投入,真正出現有影響力的創新藥。

湖北省藥監局藥品注冊處處長 張國強

  立足仿制 驅動創新

  近年來,國家高度重視人民群眾用藥安全,提出了“四個最嚴”要求:最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。在這一總體部署下,今年6月,十三屆全國人大常委會第十一次會議通過了《中華人民共和國疫苗管理法》。8月,修訂了《中華人民共和國藥品管理法》。

  為保障患者更快獲得最新藥品,相關部門制定了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,明確提出,要改革藥物臨床試驗管理,加快上市審評審批,促進藥品創新和仿制藥的發展,加強藥品醫療器械全生命周期管理,提升技術支撐能力,加強組織實施。

  仿制藥發展機遇與挑戰并存。機遇在于國內外市場的擴容,仿制藥的需求進一步提升。同時,中國制藥企業生產能力強,化工產品品種豐富,具備競爭優勢。挑戰主要是從“仿制藥大國”向“仿制藥強國”轉變。

  湖北省已有397個品種進行了參比制劑進口備案,31%的品種正式啟動了一致性評價工作,共54個品種正式提交國家藥品監督管理局受理,排名全國第七;6家企業共13個品種已取得一致性評價批件,排名位列全國第一方陣。全省目前通過仿制藥一致性評價的13個品種中,宜昌有8個,占全省61.5%。

  “一致性評價—仿制—創新”是一個螺旋上升穩步前進的過程。為進一步支持全省仿制藥研發,省政府于2018年12月出臺了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》,明確了對通過一致性評價的企業,省財政將按品種給予一次性獎勵。宜昌市政府也印發了《宜昌市仿制藥質量和療效一致性評價工作扶持辦法》,是全省首個出臺仿制藥一致性評價獎補政策的地區,共安排3100萬元用于支持企業參與仿制藥一致性評價,并已兌現,財政獎扶資金發揮著“四兩撥千斤”的杠桿作用。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司高級副總經理兼全球研發總裁 張連山

  中國新藥創新與企業轉型升級

  長期以來,中國大多數藥企以生產仿制藥為主,研發意識與投入不高,創新能力不強。如今,隨著國內藥企從“仿制藥戰略”向“創新藥戰略”轉型,加上國家推出的系列優惠政策,這一切正在發生微妙而迅速的變化。

  近年來,國家相關部門密集發布醫藥研發相關政策,鼓勵優質創新藥品與國際接軌,這些政策為創新藥發展打開了新局面,也讓我國醫藥迎來研發創新的黃金時期。

  另一方面,接連頒布的新藥政策,如實施“4+7”帶量采購,對進口抗癌藥實行零關稅,“臨床急需境外新藥加速上市”等,為外資藥企進軍國內提供了更加開放的環境,也給中國新藥研發帶來巨大挑戰:面對資金和創新性都優于本土藥企的外資企業,本土藥企該何如“搶跑”?

  特別是仿制藥一致性評價和“4+7”帶量采購兩大政策實施以來,對國內各大藥企的研發能力、生產能力和產業集群提出了更高要求。重壓之下,轉型升級就成為了本土藥企破局求變的必然選擇。

  目前,中國藥品市場格局中,中國特色的中成藥和仿制藥占比近90%。未來創新藥的整體市場份額會逐漸提升,中短期內仿制藥和仿創藥仍是主流。長期來看,原創藥所占比將會達到最大。

  縱觀國內醫藥創新企業主體,可以分為3個類別:大企業集群,創新型小公司集群,科研院所集群。應對機遇挑戰,企業應該給予自身更加清晰的發展定位,注重研發的投入,積極布局首仿藥以應對專利挑戰,布局高端仿制藥和生物類似藥,實行創新藥和仿制藥同步發展,真正實現藥品的高質量發展。

  作為國內創新藥龍頭企業,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的創新數量一直領跑全國。經過十多年“由仿到創”的布局,公司的創新藥進入收獲期。

  三峽日報全媒記者 王瑩 嚴曉冬 梁劍 劉玥 李陽 文/圖

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